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方大集团东北制药恩格列净原料药获批上市
发布日期：2025-01-12 17:51 点击次数：58
转自：沈阳日报
本报讯（沈阳日报、沈报全媒体记者黄超）新年发轫，记者从辽宁方大集团东北制药获悉，近日该公司恩格列净原料药通过了国度药品监督措置局药品审评中心审评审批，登符号奏凯转A，达成了从研发到坐褥的落地滚动。
恩格列净是一种钠葡萄糖共转运体2（SGLT-2）遏止剂，通过减少肾脏的葡萄糖重经受，股票投资缩小肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。恩格列净还可减少钠重经受，增多钠向远端小管的转运。其制剂临床用于赞助2型糖尿病、心力穷乏和慢性肾脏病。
东北制药筹商院院长刘素娜先容，配资平台在公司原料药工艺部、检修中心、质料部及204分厂等部门的通力协作下，筹商院全面系统地完成了恩格列净的坐褥工艺开采、质料圭臬设立、中试放大及工艺考证等药学筹商责任，最终酿成了数千页的技巧筹商贵寓，以免现场核查的体式奏凯通过了国度审评审批。
东北制药恩格列净原料药上市央求取得批准，标明了该居品的坐褥工艺踏实性、质料可控性稳妥中国操办药品技巧条目，不错在国内上市制剂中使用，成心于进一步丰富企业居品管线，普及企业阛阓竞争力。